2014之前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的核实和同意情形，恒瑞、戈勒小规模好爸爸，兆科、北端云彩后来居上，轩竹和海正体现出有其创新性潜能。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的核实受理情形

根据香花园 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂提出有申请共五 134 个（以受理号计，下同），包括 51 家的企业的 56 个树种，除了北京海天的对硫苯甲酸和银谷制剂学的苯环喹溴铵为提出有申请投入生产以外，其他仅有为提出有申请外科。

1、昆山恒瑞和兆科顺丰提出有申请数目列居榜上：

远比上半年昆山恒瑞核实数目列居榜上，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资公司兆科顺丰以亦非肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个树种数目迫近了昆山恒瑞，之首榜上。两个公司的具体情况核实树种及情形如下表表：

昆山恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 仅有是效制剂，另一树种 SHR4640 涉及数据推断。

INSIGHT 数据库显示，昆山恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类制剂核实短时间点也在此前 3 个上半年。与无论如何 3 年同类型做非常，昆山恒瑞本年核实 1.1 类制剂的树种数目虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 表），但在欧洲各国排名即便如此靠此前。

其里，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同靶点生产恶性竞争愈演愈烈而停止整合。

用做癌症的氰酸阿帕替尼于本年 9 年末已完成现场检测，这在欧洲各国1.1类替尼类制剂提出有申请里审批进程创纪录，除了昆山戈勒的氰酸钠马替尼外，其他赢取外科批件的替尼类制剂其他仅有尚未开始核实投入生产，而戈勒的钠马替尼目此前为止也要再次外科试验。

马来酸硫酸替尼于 2012 年赢取外科同意，目此前为止还未开始核实投入生产。

其他再次整合里的制剂除此以外用做血癌放射治疗的效制剂 HAO472 和 SGLT2 胺降糖制剂等。

兆科顺丰核实的 3 个树种为胸腺肽 β4、亦非肽和司来普伐肽，适应性疾病共有角膜破损复原、肥大和眼部念珠菌病。

INSIGHT 目录显示，兆科顺丰 1.1 类制剂提出有申请历史记录仅为去年 8 年末提出有申请的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢取代理商特许权的树种，该制剂是用做放射治疗卵巢癌的喜树碱苯基类效制剂，但根据 INSIGHT 目录显示，此制剂在必先未通过外科同意。

2、昆山戈勒和广北端北端云彩提出有申请数目之首第二：

根据香花园 INSIGHT - China Pharma Data 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂核实树种数目之首第二位的是昆山戈勒和广北端北端云彩，分别核实了 2 个 1.1 类制剂。

昆山戈勒核实 2 个树种里，HS-10234 是效病毒核苷酰胺，HS-10220 化合物和靶点具体情况数据推断。

INSIGHT 数据库显示，昆山戈勒 2011-2013 年里 1.1 类制剂核实的短时间点也在此前 3 个上半年，与无论如何 3 年同类型做非常，昆山戈勒有约 4 年仅有核实 1.1 类树种 2-3 个，较为稳定（如图2表）。

其里用做外科和妇科病毒感染的胺类硝唑于 2005 年赢取外科批件并于 2014 年 2 年末赢取投入生产批件；用做乳癌的 PLK 胺卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为超越物，目此前为止 volasertib 已完成二期化学疗法课题；其他核实的 1.1 类制剂除此以外AT1细胞因子拮效剂降压制剂、GLP-1 酰胺降糖制剂和替尼类效制剂等。

广北端北端云彩于本年年初同时核实了两个树种，共有羧酸依米他戈和氰酸莱洛替尼。羧酸依米他戈的起着靶点是 NS5A，适应性疾病为丙肠胃；氰酸莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多靶向物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录显示，广北端北端云彩顺丰在无论如何 3 年还核实了两个 1.1 类制剂，共有放射治疗慢性乙肠胃的莫非赛定和放射治疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个本品目此前为止分别在做一期和二期外科试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂的同意情形

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录汇总，2014 年 Q1-Q3 共五同意了 24 个化制剂 1.1 类制剂树种，包括 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山戈勒外科获批数目领先

同意树种数目较多的是创新性领先的企业昆山恒瑞和昆山戈勒，分别赢取了两个 1.1 类制剂外科批件。具体情况数据库如表 3 表：

昆山戈勒的氰酸钠马替尼片是在第二代伊马替尼改进生产的新前代慢性粒细胞乳癌放射治疗制剂，远比里路制剂前代伊马替尼，二代伊马替尼和钠马替尼可更佳消除耐制剂性原因。氰酸钠马替尼原为核实投入生产，但仍要并未被同意投入生产，而是发送了外科批件，还须再次进行外科试验。

昆山戈勒另一个赢取外科同意的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用做癌症。

昆山恒瑞于本年 5 年末同时赢取了 2 个 1.1 类树种的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用做癌症和癌症；呋格列泛是 GPR-40 抑制，放射治疗 II 型冠心病，武田制剂学的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制，因其肠胃毒性过大而于 2013 年被迫停止了外科试验，因此昆山恒瑞呋格列泛外科试验的体现将越发受到关注。

2、烟台轩竹、慈溪海正创新性潜能便是

2014 年 Q1-Q3 赢取化制剂 1.1 类制剂外科批件的的企业里，除了昆山恒瑞和昆山戈勒赢取 2 个外科批件外，其他的企业都仅赢取 1 个。其里，烟台轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的核实总分体现出有其创新性潜能。

四环医制剂的公司控股公司公司烟台轩竹在本年 9 年末丢掉了全身性制剂泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 目录显示，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共五核实了 8 个 1.1 类制剂，其里 5 个已经赢取了外科批件。这些 1.1 类制剂里不乏最有约较为热点的替尼类效制剂、DPP-4 胺降糖制剂，另外也有效菌谱较广的培南类效生素、钙离子拮效剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 胺降糖制剂等（如表 4 表）。

另外烟台轩竹还有两个制剂分别所处主要成分含量精确测量研究课题和外科此前研究课题过渡期。

慈溪海正于本年 7 年末丢掉了第三代效光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 目录显示，慈溪海正于还本年 3 年末核实了用做放射治疗乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱苯基 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正共五提出有申请了 5 个 1.1 类制剂，其里 2 个同意外科，3 个准备审评。赢取同意外科的另一个制剂是胆释放出有胺海泽麦布片，准备审评里的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默性疾病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在宾夕法尼亚州积极参与了外科试验，此前两个制剂的十分困难仅有为二期外科试验，AD35 则于本年 7 年末通过了宾夕法尼亚州 IND 提出有申请的同意。

3、温州华北端外科批件获批创纪录

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂核实里，制剂树种从进入制剂审里心到赢取外科批件，最慢的整整 3 年，大多数树种整整 9-17 个年末，创纪录获批的是温州华北端医制剂的过氧化物丝氨酸胺迈华替尼，整整仅为 6 个年末。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂核实和审批的整体情形，昆山恒瑞依然紧随，昆山戈勒在后自此小规模好爸爸，兆科顺丰和广北端北端云彩凭着核实树种数目后来居上。除此之外，烟台轩竹和慈溪海正也体现出有了不可小觑的制剂生产潜能。

下一个上半年否会有的企业在化制剂 1.1 类制剂核实里扬名，让我们拭目以待。

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