binx health的现场快速女性健康样品平台获得FDA的 510(k)许可

可让给予妇女卫生检查电子产品的主力军企业binx health直到现在无限期，美国公司已取得新泽西州酒类药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以销售其特别之处中会首个高频率的特定大分子到场病症检查模拟器binx io®。binx io是一款全自动化的较慢定性检查模拟器，可巧妙运用于到场或针灸研究者中会心，并且可在约30分钟内给予全球最相似的性传播受到感染性疾病 ；还有 病毒性和细菌受到感染检查的全球首个滤波-一个系统结果。该美国公司早先完成了一项1,523人加入的多中会心针灸研究者，在该研究者中会，96%的病症滤波是由非研究者中会心人员在到场通过binx io模拟器来进行检查的。

新泽西州性疾病指挥中会心(CDC)、新泽西州预防免费该小组(USPSTF)和新泽西州内科医师学会(ACOG)都提议每年对新泽西州数百万妇女来进行病毒性和细菌受到感染侵入性。如今，从滤波到得到结果，准则的病毒性和细菌受到感染检查一般都即可要不长的到时时间（周期经常长达7天），据统计40% [1] 的非典型病症在来到精神科政府部门后再也无法偷偷地不感兴趣治疗法。

可让给予妇女卫生检查电子产品的主力军企业binx health直到现在无限期，美国公司已取得新泽西州酒类药品监督管理局(FDA)的510(k)批准后，可以销售其特别之处中会首个高频率的特定大分子到场病症检查模拟器binx io。

binx health总裁兼首席执行务Jeff Luber声说是：“直到现在，我们无限期了卫生领域的一项重要里程碑，我们尽可能通过该模拟器给予较慢方便的性传播性疾病检查，这将或许大幅缓解新泽西州数百万妇女的卫生结果。随着医疗点越来越向病症西南方的所在位置转移，直到现在取得的FDA批准后让病症日常生活、工作和超市的活动中会心尽可能在消费者即可求多于的之外较慢着手到场检查。”

性传播受到感染000人已大幅减小，该性疾病正在拓展为越来越严峻的全球公共卫生危机。据世卫组织预测，每天有100万人染上性传播性疾病[2]，该组织早先将越来越加剧的性传播性疾病说是为“隐藏、无声且危险的疾病，”并声说是，不断上升的受到感染率向有关部门敲响了昨日，他们应该“确保每个人都能取得性传播性疾病的防治免费”。据CDC的报告说是，在应该每年不感兴趣性传播性疾病侵入性的15至25岁的新泽西州人中会，只有12%[3]的人不感兴趣了关的侵入性，尽管他们中会有50%的人面临受到感染的效用。在妇女中会，无法辨认出的性传播受到感染可导致一系列卵巢卫生问题，包括不育症、盆腔炎、原发性更年期及其他出血，这些都是病症有时候在西南方所在位置来进行早期较慢检查所尽可能避免的。

模拟器详情

Binx io是一个平衡方便使用的病症模拟器，尽可能多重检查24个目标受到感染源，无即可校准或维护。该模拟器由一个小型台式光学仪器和了了比对方便使用检查盒子组成，该检查盒子可在滤波掺入后妥善处理尚未妥善处理的病症滤波，且无即可用户交互。它包括比对所即可的所有羰基，通过用到PCR增量和binx的申请专利电化学检查系统建筑设计，给予较慢恰当的检查结果。经过FDA的批准后，io可在到场或针灸研究者中会心对妇女拭子滤波的病毒性和细菌受到感染来进行检查。这些滤波是由针灸精神科或病症自行在针灸医疗点采集。

美国公司首席系统建筑设计务Anna Dixon博士声说是：“binx io造型建筑设计朴素，带有强劲的检查功用。我们已取得了有关病毒性和细菌受到感染检查的批准后，在这个强劲的基础便是，我们非常高兴现阶段将我们其他平衡的性卫生检查电子产品审核监管部门审批。”

针灸试验结果

早先着手的一项多中会心针灸试验已表明，在检查妇女最相似的性传播性疾病 ；还有 病毒性性疾病和细菌受到感染时，binx io比当前的研究者中会心准则医疗系统更加恰当和可靠，该试验涉及17个审核中会心和1500多名有症状和无症状病症。针灸研究者结果表明，妇女病毒性检查的频率和抗体分别为96.1%和99.1%，细菌受到感染检查的频率和抗体分别达到100%和99.9%。

新泽西州性传播性疾病协会(American STD Association)主席、阿拉巴马大学伯明翰分校医学院病症研究者中会心副所长Barbara Van Der Pol博士说是：“我们在早先的一项审核[4]中会辨认出，如果或许给予较慢检查结果，大部分病症都愿意到时，这表明我们可能会首次实现检查与治疗法同步。”

针灸Guide

CDC、USPSTF和ACOG都提议有名的25岁请注意妇女、仅24岁的所有孕妇和年龄更大且面临更大受到感染效用的妇女每年不感兴趣病毒性和细菌受到感染侵入性[5][6][7]。CDC还提议病症在治疗法三个同年后重新检查[8]。ACOG和CDC实质性提议用到核酸增量系统建筑设计(NAAT)对拭子来进行病毒性和细菌受到感染检查，这也是binx io经FDA的批准后，可以用到的系统建筑设计方式和滤波类型[9]。

1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同年14日首次在博客发布。

2 (stis)

3 (16)00019-7/fulltext

4 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness of a rapid point-of-care test for detection of Chlamydia trachomatis among women in a clinical setting。STI. 88。2012年9同年14日首次在博客发布。

5 之后提议声明：病毒性和细菌受到感染侵入性。新泽西州预防免费该小组。2019年5同年。

6 之后提议声明：病毒性和细菌受到感染侵入性。新泽西州预防免费该小组。2019年5同年。

7 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。

8 之后提议声明：病毒性和细菌受到感染侵入性。新泽西州预防免费该小组。2019年5同年。

9 Keegan MB、Diedrich JT和Peipert JF撰。Chlamydia trachomatis Infection: Screening and Management. J Clin Outcomes Manag. 2014;21(1):30–38。